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23批次藥品,查出不合格!

作者: 來源: 新華網 發表時間: 2023-09-05 09:31

原標題:江西省2023年第3期藥品監督抽檢信息公告

近日,江西省發布2023年第3期藥品監督抽檢信息公告,公告內容具體如下:

為加強藥品質量監管,保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規和江西省藥品抽檢計劃,我省各級藥品監管部門和檢驗機構對全省藥品生產、經營和使用單位實施了監督抽檢?,F將本期藥品抽檢信息通報如下:

一、公告情況

經核查確認,本期監督抽檢信息公布如下:消炎利膽片等23批產品不符合規定(詳見附件),不符合規定項目包括含量測定、裝量差異、可見異物、性狀、水分、粒度、溶出度等。

二、不符合規定藥品的查處情況

江西省藥品監督管理局已責成相關部門對檢驗不符合規定的藥品采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施,依據相關法律法規對生產企業和被抽樣單位進行查處。

附件1:藥品監督抽檢不符合規定信息匯總表

附件2:不符合規定項目小知識

1、性狀記載產品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等,在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定,可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形。

2、水分是指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環境等因素有關。

3、粒度是指顆粒的粗細程度及粗細顆粒的分布,用于測定藥物制劑的粒子大小或限度。粒度的控制對藥物的有效性、穩定性及安全性具有一定影響。

4、可見異物是指存在于注射液、眼用液體制劑和無菌原料中可目視檢出的不溶性物質。

5、裝量差異是藥品制劑均勻性的指標之一,檢查的目的在于控制單位藥品裝量的一致性,以確保使用劑量的準確均一。

6、含量測定是指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量。

7、pH值是氫離子濃度指數,作為酸堿程度的衡量指標。

8、雜質是指是指藥物中存在的無治療作用或者影響藥物的穩定性、療效,甚至對人體的健康有害的物質。

9、溶出度是指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規定條件下溶出的速率和程度,是片劑質量控制的一個重要指標。腸溶片在進行溶出度檢查時,考慮為防止原料藥物在胃內分解失效、對胃的刺激或控制原料藥物在腸道內定位釋放,一般考察酸中溶出量和緩沖液中溶出量。


責任編輯:
荊彥茹
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